更新时间：2023-10-20 16:44
按照我国的卫生行业标准，植入物( im plantable medical devices)是放置于外科美国FDA 鉴于更严格的公共卫生要求，认为留存时间＜=30 d 的物品也可认为是植入物，按照植入物进行全程管理。在临床中，大部分植入物由生产厂商通过工业灭菌进行处理，如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有小部分植入物，主要为骨科的钢板、钢钉，是需要医院进行处理的。它们是医院植入物手术的风险来源，也是容易被临床医师忽视的一点。
对于植入物的放行，均需要等待生物监测的结果。在实际操作中，生物监测结果的得到需要一定的培养时间。从最经典的菌片式生物监测技术，其一般需要7 d 的培养时间，到自含式生物指示剂，其一般需要48 h 的培养时间。但是从临床实际需求，48 h 的结果等待时间远远不能满足临床的快速物品周转。
快速型自含式生物指示剂，其依靠免疫酶联技术, 可以在芽胞发育的早期探测到芽胞是否存活，从而证明灭菌过程的有效性，得到生物监测的结果。对于压力蒸汽来说，仅需要3 h 即可得到生物监测的结果；对于环氧乙烷来说，仅需要4 h 即可得到生物监测的结果。这大大方便了植入物的放行，使得在生物监测结果得到以后再放行植入物成为可能。
植入物的提前放行，需要借助第5类化学指示剂。使用第5 类化学指示剂和生物指示剂共同
组成的综合性测试包的方法进行植入物的灭菌监测。按照我国卫生行业标准的要求，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD 中加用5 类化学指示物。5 类化学指示物合格可作为提前放行的标志, 生物监测的结果应及时通报使用部门。
植入物放行过程中，灭菌监测结果的良好记录对于植入物管理的控制有很重要的意义。在进行常规操作时，应记录灭菌日期、植入物的简单描述、放行部门、灭菌时间、灭菌锅号、锅次、生物指示物培养的时间、生物指示物的培养结果、是否为提前放行、放行时间和放行人签名等。在进行提前放行时，除了上述的信息需要记录，另外关于患者的姓名、外科医师的姓名、手术时间、需要进行提前放行的原因、如何改善条件可以避免提前放行等。记录这些信息，有助于医院在管理植入物时更成体系，而且更容易发现管理中的薄弱环节。